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Seminario web para pacientes sobre productos sanitarios seguros y eficaces

Descripción

Seminario web para pacientes sobre productos sanitarios seguros y eficaces

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Acceso a financiación

Información general

En la Unión Europea, la comercialización de los productos sanitarios comunes y los utilizados para el diagnóstico in vitro se rige por dos reglamentos que revisan y actualizan el marco jurídico y la legislación anteriores, proporcionan una mayor seguridad jurídica y una mayor claridad normativa al mercado interior y aseguran la adaptación de dichos productos a la tecnología y los avances científicos más recientes ocurridos en laboratorios e industrias de toda Europa.

Dichos reglamentos persiguen varios objetivos:

  • Garantizar el buen funcionamiento del mercado interior para los productos sanitarios comercializados
  • Promover los más altos estándares de calidad y seguridad
  • Proteger la salud pública de los pacientes y otros usuarios y aumentar la confianza de éstos en el sistema
  • Fomentar el intercambio de información sobre la seguridad de los productos sanitarios entre los usuarios y los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores y cualquier otra persona física o jurídica que participe en la cadena de valor de dichos productos)

 

Con respecto al nuevo enfoque normativo de los reglamentos, destacan los principales cambios o novedades:

  • Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios o MDCG por sus siglas en inglés, formado por expertos que velan por la correcta aplicación de todas las disposiciones contenidas en el reglamento
  • Sistema de Información “Nando” o base de datos para los organismos notificados
  • Renovación y consolidación de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios “Eudamed
  • Sistema de Identificación Única, UDI por sus siglas en inglés, que tiene por objetivos proteger la salud y la seguridad de los consumidores finales y asegurar la transparencia, el rastreo y la trazabilidad de los productos introducidos en el mercado durante la fase de post comercialización
  • Tarjeta de implante con la que los fabricantes proporcionan a los pacientes información relevante sobre el producto que estos últimos llevan implantado en su organismo

Aspectos específicos sobre el registro -como la creación de un número de registro único o SRN- y otras obligaciones que atañen a los agentes económicos

Enlaces y más información

La UE es líder mundial en innovación en el campo de los dispositivos médicos. Los dos instrumentos jurídicos de 2017 son el Reglamento (UE) 2017/745 (conocido como Medical Device Regulation o MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (conocido como In Vitro Device Regulation o IVDR). El primero se empezará a aplicar el 26 de mayo de 2021 con un año de retraso. El segundo iniciará su aplicación al año siguiente. Las directivas y decisiones que derogan ambos reglamentos se harán nulas en 2024 mediante disposiciones transitorias específicas que aseguran su transición fluida entre el antiguo y el nuevo conjunto de normas aplicables.

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