Regulación y directivas


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Revisión de los Productos Medicinales Estériles

Revisión de los Productos Medicinales Estériles

Lunes, 29 de agosto de 2022

La Comisión Europea ha publicado una revisión de los Medicamentos Estériles, que entrará en vigor dentro de un año. En este documento se revisa el alcance, principio, Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS), instalaciones, equipos, servicios, personal, y producción y las tecnologías específicas relacionadas.

Revisión de los Productos Medicinales Estériles

Revisión de los Productos Medicinales Estériles

Lunes, 29 de agosto de 2022

La Comisión Europea ha publicado una revisión de los Medicamentos Estériles, que entrará en vigor dentro de un año. En este documento se revisa el alcance, principio, Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS), instalaciones, equipos, servicios, personal, y producción y las tecnologías específicas relacionadas.

Condiciones laborales más transparentes y predecibles para los trabajadores en la UE

Condiciones laborales más transparentes y predecibles para los trabajadores en la UE

Lunes, 8 de agosto de 2022

Con la Directiva sobre condiciones de trabajo transparentes y predecibles, los trabajadores de la UE tendrán derecho a una información más completa, un límite en la duración de los períodos de prueba, a aceptar otro trabajo, a ser informados con una antelación razonable cuando el trabajo ha de ser finalizado, medidas efectivas que eviten el abuso del trabajo por contrato de cero horas, recibir una respuesta por escrito a una solicitud de transferencia a otro trabajo más seguro o recibir formación gratuita obligatoria relacionada con el trabajo.

Paquete de Economía Circular

Paquete de Economía Circular

Lunes, 8 de agosto de 2022

La Comisión Europea ha propuesto un Paquete de Economía Circular para incorporar productos de economía circular en el mercado europeo, ampliar los modelos de negocio de economía circular y aumentar la alfabetización circular en Europa. Como parte de la Estrategia Industrial de la UE y el Acuerdo Verde de la UE, el nuevo Paquete de Economía Circular describe medidas para acelerar la economía circular en la Unión Europea. Las medidas estarán dirigidas tanto a las empresas como a los consumidores.

Tribunal Unitario de Patentes y Patentes Unificadas

Tribunal Unitario de Patentes y Patentes Unificadas

Jueves, 21 de julio de 2022

La Patente Unitaria y el Tribunal Unificado de Patentes son los componentes básicos que complementan y fortalecen el actual sistema europeo centralizado de concesión de patentes. Se ha esperado durante mucho tiempo una reforma de las patentes europeas, que entrará en vigor en enero de 2023. Con la nueva patente europea con efecto unitario, las empresas son libres de elegir los países de aplicación.

La Comisión modifica el marco temporal de crisis

La Comisión modifica el marco temporal de crisis

Jueves, 21 de julio de 2022

La Comisión Europea ha adoptado una enmienda al Marco temporal de crisis de ayuda estatal, adoptado inicialmente el 23 de marzo de 2022 para apoyar la economía en el contexto de la invasión rusa de Ucrania. Esta enmienda amplía el marco temporal de crisis al proporcionar los siguientes tipos adicionales de medidas de ayuda en línea con el Plan REPowerEU: acelerar el despliegue de energías renovables y facilitar la descarbonización de los procesos industriales.

Normas más estrictas para aumentar la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células

Normas más estrictas para aumentar la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células

Lunes, 18 de julio de 2022

Mediante la propuesta de nuevas normas para aumentar aún más la seguridad y la calidad de las sustancias de origen humano, la Comisión está dando un paso más hacia la construcción de una sólida Unión Europea de la Salud. El nuevo Reglamento tendrá por objeto facilitar la circulación transfronteriza de productos sanitarios críticos tales como la sangre, los tejidos y células, o incluso la leche materna o microbiota. 

La Comisión acoge la adopción por el Parlamento Europeo del nuevo código normativo de la UE para los servicios digitales

La Comisión acoge la adopción por el Parlamento Europeo del nuevo código normativo de la UE para los servicios digitales

Lunes, 11 de julio de 2022

La Comisión acoge con satisfacción la adopción por el Parlamento Europeo de la Ley de Servicios Digitales y la Ley de Mercados Digitales, propuestas por la Comisión en diciembre de 2020. El Paquete sobre los servicios digitales establece un primer código normativo exhaustivo para las plataformas en línea de las que todos dependemos en nuestra vida cotidiana. Estas nuevas normas serán aplicables en toda la UE y crearán un espacio digital más seguro y abierto, basado en el respeto de los derechos fundamentales.

Evaluación del desempeño del sistema de salud: un marco para el análisis de políticas

Evaluación del desempeño del sistema de salud: un marco para el análisis de políticas

Viernes, 1 de julio de 2022

La reforma y la formulación de políticas de salud requieren, ante todo, una sólida comprensión de cómo se está desempeñando un sistema de salud. Para ayudar a los países en este proceso, el Marco de Evaluación del Desempeño de los Sistemas de Salud para la Cobertura Universal de Salud ofrece un intento integral de guiar la recopilación y el análisis de los datos del sistema de salud en relación con los objetivos de las políticas y los desafíos del siglo XXI.

El Consejo y el Parlamento Europeo alcanzan un acuerdo político provisional para prorrogar el reglamento por el que se establece el certificado digital COVID de la UE

El Consejo y el Parlamento Europeo alcanzan un acuerdo político provisional para prorrogar el reglamento por el que se establece el certificado digital COVID de la UE

Martes, 14 de junio de 2022

El reglamento por el que se establece el certificado COVID digital de la UE se prorrogará un año, hasta el 30 de junio de 2023. La prórroga del reglamento garantizará que tanto los viajeros de la UE como los de terceros países conectados al sistema puedan seguir utilizando su certificado COVID digital UE para viajar dentro de la Unión en los estados miembros donde se requieren estos certificados de viaje.

La Comisión acoge con satisfacción el acuerdo político sobre unos salarios mínimos adecuados para los trabajadores en la UE

La Comisión acoge con satisfacción el acuerdo político sobre unos salarios mínimos adecuados para los trabajadores en la UE

Lunes, 13 de junio de 2022

La nueva Directiva tiene por objeto abordar que los trabajadores perciban salarios adecuados para mejorar sus condiciones de vida y de trabajo, y para construir economías y sociedades justas y resilientes. Esto se hará respetando plenamente las tradiciones y competencias nacionales. Los principales elementos de la Directiva son: Un marco para la fijación y actualización de los salarios mínimos legales, La promoción y facilitación de la negociación colectiva sobre salarios, y La mejora del seguimiento y la aplicación de la protección del salario mínimo. 

Salud pública: Normas más estrictas para la comercialización de pruebas médicas

Salud pública: Normas más estrictas para la comercialización de pruebas médicas

Viernes, 3 de junio de 2022

 Las nuevas normas sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), protegerán mejor la salud pública y la seguridad de los pacientes con respecto a estos dispositivos, alineando la legislación de la UE con los avances tecnológicos y el progreso de la ciencia médica. Al alinear los requisitos de acceso al mercado en los diferentes Estados miembros de la UE, también salvaguarda el acceso justo al mercado para los fabricantes.